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年执业药师考试倒计时
法规
药品监督管理体制
与法律体系
药品监督管理机构
五、人力资源和社会保障部门
①负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；
②拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；
③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
六、工商行政管理部门
①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，
②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
七、工业和信息化管理部门
①负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
②承担医药行业管理工作；
③承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；
④配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
西药一
药物灭菌制剂
和其他制剂与临床应用
热原
热原是微生物产生的一种内毒素，它是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。大多数细菌都能产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌。霉菌甚至病毒也能产生热原。
1.热原的性质（1）水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。（2）不挥发性：热原本身没有挥发性，但因溶于水，在蒸馏时，可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中，故蒸馏水器均应有完好的隔沫装置，以防止热原污染。（3）耐热性：热原的耐热性较强，一般经60℃加热1小时不受影响，℃也不会发生热解，但在℃下加热4小时能破坏98%左右，在℃～℃干热2小时或℃30～45分钟或℃1分钟可使热原彻底破坏。（4）过滤性：热原体积较小，约在1-5nm之间，一般滤器均可通过，不能被截留去除，但活性炭可吸附热原，纸浆滤饼对热原也有一定的吸附作用。（5）其他性质：热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂所吸附。
2.热原的污染途径（1）溶剂带入：这是注射剂被热原污染的主要途径。（2）原辅料带入（3）容器或用具带入（4）制备过程带入（5）使用过程带入
3.热原的除去方法（1）除去药液或溶剂中热原的方法：
①吸附法：活性炭是常用的吸附剂，用量一般为溶液体积的0.1%～0.5%。活性炭的吸附作用强，除了吸附热原外，还有脱色、助滤作用。
②离子交换法：热原分子上含有磷酸根与羧酸根，带有负电荷，因而可以被弱酸性阳离子交换树脂吸附。
③凝胶滤过法
④超滤法
⑤反渗透法：本法通过三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜除去热原。
⑥其他方法：采用两次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。
（2）除去容器或用具上热原的方法：
①高温法：对于耐高温的容器或用具，如注射用针筒及其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，经℃加热2小时或℃加热30分钟，可以破坏热原。
②酸碱法：对于耐酸碱的玻璃容器、瓷器或塑料制品，用强酸强碱溶液处理，可有效地破坏热原，常用的酸碱液为重铬酸钾硫酸洗液、硝酸硫酸洗液或稀氢氧化钠溶液。
西药二
循环系统疾病用药
抗心力衰竭药
主要药物：
强心苷、利尿剂、醛固酮、β阻断剂、ACE、IARB
第一亚类：强心苷类正性肌力药
机制——抑制Na+,K+-ATP酶，Na+-Ca2+交换，Ca2+增多
特点：
1、无耐受性，唯一保持左室射血分数持续增加的药物。
2、可缓解症状、改善临床状态；
3、不足——不能减少远期死亡率和改善预后。
地高辛——口服
1、唯一FDA确认有效治疗慢性心力衰竭的正性肌力药
2、更适用于心力衰竭伴有快速心室率的心房颤动患者。
3、急性心力衰竭——并非地高辛的应用指征；仅作为长期治疗措施的开始阶段发挥分作用。
地高辛——适应症
1、急、慢性心力衰竭；
2、心房颤动，心房扑动引起的快速心室率；
3、室上性心动过速。
注射液——毛花苷丙
1、增加急性心力衰竭者心排血量和降低左心室充盈压。
2、用于快速室率诱发慢性心力衰竭急性失代偿—尽快控制心室率。
不良反应
1、胃肠道症状——洋地黄中毒的信号，恶心、腹痛
2、心血管系统——心律失常、加重心力衰竭
3、神经系统——意识丧失、嗜睡、烦躁、神经异常
4、感官系统——色觉异常
禁忌证——除了心衰伴有房颤、房扑之外。
药物相互作用——跟各种药物合用，增加洋地黄的毒性。
1、严格审核剂量。
2、2周内未用过洋地黄苷者，才能按照常规给予
3、1周内用过洋地黄制剂者，不宜应用毒毛花苷K
4、地高辛经肾代谢，肝功能不全可用
5、低钾血症、低镁血症、高钙血症可引起地高辛中毒
6、血清地高辛的浓度为0.5～1.0ng/ml相对安全。
7、不能仅凭药物监测来调整剂量
8、不能单凭药物浓度判定是否中毒，停用洋地黄后观察。
西药
综合
用药安全
药源性疾病
二、诱发药源性疾病的因素
诱发药源性疾病既有患者本身的特异质、年龄、性别、饮食习惯等因素，又有药物方面的质量、给药剂量和疗程等因素，但从许多统计资料来看，不合理用药和机体易感性是重要原因之一。
1.不合理用药
文献报道住院患者的处方用药错误发生率为12%，不合理用药情况十分严重，主要表现为违反用药禁忌证、选药不当、用法不合理、配伍错误等。
临床上不合理用药引起药源性疾病的主要因素可概括如下：
（1）不了解患者的用药史，如药物过敏史、遗传缺陷、家族史，随意给患者用药，可引起变态反应或其他不良反应。
（2）联合用药时，忽视药物间的相互作用。
（3）不注意患者原有疾病及机体重要脏器的病理基础，给予对重要脏器有损害的药物，加剧原有疾病的恶变，造成药源性疾病。
（4）无明确治疗目的的用药，不了解药物的药理特点，即药效学和药动学规律，造成不应有的药物反应。
（5）患者未经医师许可擅自用药，加大剂量或和多种药物同时应用。
（6）用药时间过长，剂量偏大，因药物蓄积致药物中毒。
（7）对老年患者、体弱患者或幼儿未作适当的剂量调整致药物过量或中毒。
（8）用药方法和剂量选择不当，引起过敏反应（如青霉素外用，大剂量氨苄西林静脉滴注）。
（9）经济利益驱使处方者用药面较少或过杂，未能考虑用药者利益。
2.机体易感因素
（1）乙酰化代谢异常许多药物在肝脏代谢过程中，第Ⅱ相反应必须经过乙酰化作用。此外，体内进行乙酰化代谢尚有两种快速型（又分快速型和中间型）和缓慢型，缓慢型乙酰化代谢异常易发生药物慢性蓄积中毒反应。
（2）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷G-6-PD有许多不同亚型，其缺陷有广泛的种族分布，但以黑人和地中海地区的人群较为常见。
（3）红细胞生化异常患者对氧化剂药物特别敏感，易引起高铁血红蛋白血症，此外，有异常遗传素质者，即使接受治疗剂量的双香豆素抗凝药，也可发生明显的抗凝作用延长；口服避孕药在少数人身上可引起静脉血栓，A型血型的发生率高于O型的人。
（4）性别不同性别，由于生理、心理及精神等因素，其药源性疾病发生情况不同。
（5）年龄不同年龄人群药源性疾病的发生率不同。
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